Titel: OSHO-Myelomregister: Eine nicht-interventionelle Studie in Form eines Registers. Das Register soll die Behandlungsrealität für Patienten mit Multiplem Myelom abbilden.
Kurzbezeichnung: MM
Studieninformationen:

Studienleitung

Prof. Dr. med. S. Böttcher
Universitätsmedizin Rostock
Klinik III (Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin) Zentrum für Innere Medizin
Universitätsmedizin Rostock Ernst-Heydemann-Strasse 6
18057 Rostock

Studienzentrale
E-Mail: osho-myelomregister@med.uni-rostock.de
Tel.:0381 494 882003
Fax: 0381-494 7409

Einschlusskriterien

Arm 1:
Patienteneinschluss bei Erstdiagnose mit prospektiver Datenerfassung

Arm 2:
Patienteneinschluss bei Therapiewechsel mit retrospektiver Datenerfassung der bisherigen Therapien und prospektiver Datenerfassung

Weitere Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multiplem Myelom (einschließlich Extraossärem Plasmozytom, Solitärem Plasmozytom des Knochens, smouldering myeloma).
    • zum Zeitpunkt der Erstdiagnose bei Patienten mit smouldering myeloma oder behandlungspflichtigem Multiplen Myelom
    • zum Zeitpunkt des Therapiewechsels bei Patienten mit behandlungspflichtigem Multiplen Myelom 2. Vorliegen einer Einverständniserklärung

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:
18 Jahre

Höchstalter:
kein Höchstalter

Ausschlusskriterien

  • Zeitgleiche Teilnahme von Patienten an einem anderen von den beteiligten Pharmaunternehmen unterstützten Myelom-Register
  • Nicht einwilligungsfähige Patienten
  • Diagnose einer monoklonale Gammopathie unklarer Signifikanz

Primärer Endpunkt:

  • Beschreibung therapiebedürftiger Patienten mit multiplem Myelom hinsichtlich Alter, Begleiterkrankungen, Myelom-Subtyp und weiterer demografischer Daten
  • Klinische oder laborchemische Parameter, welche die Einleitung bzw. Umstellung einer myelomspezifischen Therapie im Alltag begründen, zeitliche Latenz zwischen Diagnosestellung und Therapiebeginn
  • Häufigkeit der Bestimmung zytogenetischer und molekulargenetischer Risikoparameter außerhalb klinischer Studien und deren Einfluss auf die Therapiewahl
  • Beschreibung der für Primär- und Rezidivtherapie genutzten Therapieprotokolle, übliche Therapiesequenzen, Notwendigkeit von Dosismodifikationen, Indikationsstellung zum Einsatz der autologen bzw. allogenen Blutstammzelltransplantation, Erhaltungstherapie- und Konsolidierungstherapie-Strategien
  • Effektivität der gewählten Therapieprotokolle (Response, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben), Einfluss der Response auf die weitere Therapiestrategie (Therapieintensivierung, Konsolidierungsstrategie, Erhaltung oder Therapiepause)

Deutsches Register Klinische Studien
DRKS00021041
   
Rekrutierungszeitraum: aktiv seit 2019
Studienantrag

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